Refacto Af 2000ie Pdr+solv Opl Inj Voorgev.spuit 1

Hemofilie A

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:

 uitslag, netelroos, jeuk over het lichaam  zwelling van lippen en tong  moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst  algemeen gevoel van onbehagen  duizeligheid en bewustzijnsverlies

Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling. Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Remmerontwikkeling

Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

 ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII-producten.

 hoofdpijn  hoesten  gewrichtspijn  koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

 bloeding  duizeligheid  verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid  netelroos, uitslag, jeuk  spierpijn  rillingen, reactie op de plaats van de katheter  bepaalde bloedonderzoeken kunnen een verhoogde concentratie antilichamen tegen factor VIII tonen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

 ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten (minder dan 1 op de 100 patiënten)

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Bekende allergische reactie op hamstereiwit.

Bloedingen en chirurgische ingrepen

• De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt
• Vereiste eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (% of IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl
• Een tabel met referentiewaarden wordt in de bijsluiter gegeven

Langetermijnpreventie

• 20 - 40 IE factor VIII /kg lichaamsgewicht om de 2 - 3 dagen
• Soms hogere dosissen of kortere intervallen, bv. bij jonge kinderen
• Patiënten moeten gecontroleerd worden op de ontwikkeling van factor VIII-remmers, die verhinderen dat de verwachte plasmawaarden worden bereikt

Toedieningswijze

• Intraveneuze toediening
• Toedieningssnelheid aanpassen aan comfortniveau van de patiënt
• Uitsluitend reconstitueren met het bijgeleverde oplosmiddel (0.9% NaCl-oplossing voor injectie)
• Reconstitutie en toediening zijn beschreven in de bijsluiter