Cirrus 5mg/120mg 14 tabl. verl. afgifte

Cetirizine pseudo-efedrine is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen zoals neuscongestie, niezen, rhinorree, nasale en oculaire pruritus die geassocieerd worden met seizoensgebonden of chronische allergische rhinitis. Cetirizine pseudo-efedrine wordt toegediend als de antiallergische eigenschappen van cetirizine dihydrochloride en de decongestieve activiteit van pseudo-efedrine hydrochloride gewenst zijn.

• De werkzame stoffen in Cirrus zijn: cetirizine dihydrochloride en pseudo-efedrine hydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg cetirizine dihydrochloride en 120 mg pseudo-efedrine hydrochloride.

• De andere stoffen in Cirrus zijn: tablet: hypromellose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, croscarmellose-natrium; filmomhulling: Opadry Y-1-7000 (= hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bekende bijwerkingen zijn de volgende:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): versneld hartritme, droge mond, misselijkheid, zwakte (asthenie), duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, draaierigheid, zenuwachtigheid, slapeloosheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen): opwinding, onrust (agitatie), angst

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): hartritmestoornissen, bleekheid, verhoogde bloeddruk, braken, abnormale leverfunctie (verhoging van bepaalde enzymen), overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische shock), stuipen, beven, hallucinaties, moeilijkheden bij het urineren, droge huid, huiduitslag, zweten, netelroos.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten voorkomen): circulatoire collaps (stoornis in de bloedsomloop), smaakverandering (dysgeusie), cerebrovasculair accident (beroerte), psychotische stoornissen (geïsoleerde gevallen), ernstige allergische reactie met zwelling van het aangezicht en de keel (angio-oedeem), geneesmiddeleneruptie

Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): agressie, verwardheid, depressieve of neerslachtige stemming (depressie), gewoontespasmen (tic), overdreven gevoel van welzijn (euforische stemming), zelfmoordgedachten (suïcidale gedachten), abnormale gevoeligheid van de huid (paresthesie), onvermogen om stil te zitten, te ontspannen of te rusten (rusteloosheid), abnormale langdurige spiersamentrekkingen (dystonie), onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), geheugenverlies (amnesie), geheugenstoornis, flauwvallen (syncope), wazig zien, oogaandoening - moeilijk scherpstellen (accommodatiestoornissen), langdurig abnormale verwijding van de pupil (mydriasis), pijn aan het oog, visuele stoornis, abnormale gevoeligheid ter hoogte van de ogen of intolerantie voor de visuele waarneming van licht (fotofobie), ogen die ongecontroleerde cirkelvormige bewegingen maken (oculogyrische crisis), verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie), ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), erectiestoornis, moeilijkheid om de blaas te legen (urineretentie), ernstige huiduitslag gekenmerkt door koorts en talrijke kleine, oppervlakkige puistjes die ontstaan in grote gebieden van roodheid, jeuk (pruritus), onaangename gewaarwording van een snellere en/of sterkere/onregelmatige hartslag, diarree, abdominaal ongemak, ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis), bedplassen (enuresis), gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), zwelling (oedeem) en malaise.

Er werden geïsoleerde gevallen van ontsteking van de lever (hepatitis) gemeld wanneer enkel cetirizine werd toegediend.

Cetirizine pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• gekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor hulpstoffen, voor efedrine of voor piperazine
• hypertensie of ischemische hartziekte
• eindstadium nierziekte (patiënten met GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) minder dan 15 ml/min)
• ongecontroleerde hyperthyroïdie
• ernstige aritmie
• feochromocytoom
• verhoogde oogdruk
• urineretentie
• tijdens toediening van antihypertensiva, zoals ß-blokkers, sympathicomimetica, dihydro-ergotamine of amfetamines
• tijdens behandeling met monoaminooxidaseremmers (MAO-I), tot 2 weken na het stopzetten van deze behandeling
• een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of verhoogd risico op een hemorragisch cerebrovasculair accident. Dit omvat de gelijktijdige behandeling met vasoconstrictoren (zoals bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydro-ergotamine) of elk ander decongestivum (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine) dat oraal of nasaal wordt toegediend, aangezien vasoconstrictie en een verhoogde bloeddruk het risico op een hemorragisch cerebrovasculair accident verhogen.

Cetirizine pseudo-efedrine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar

Een tablet tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds), wat overeenkomt met de maximale aanbevolen
dagelijkse dosis van 10 mg cetirizine dihydrochloride en 240 mg pseudoepfedrine hydrochloride.
Wijze van toediening
De tabletten moeten in hun geheel ingenomen worden met wat vloeistof zonder te breken, kauwen of
bijten. Ze kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel.